Questions après des décès lors de la prise d'un anticancéreux

Anne Jouan s’interroge dans Le Figaro : « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retomberait-elle dans ses vieux travers ? À savoir instruire, investiguer sur des cas graves d’effets indésirables sans informer le grand public ni prendre de décisions de sécurité sanitaire ? ».
La journaliste annonce en effet qu’« au moins 6 personnes sont décédées en France en 2016 alors qu’elles étaient traitées avec un médicament générique. Celui du Taxotère mis sur le marché en 1995 ». Elle rappelle que « cette molécule [docétaxel], très efficace est utilisée à un stade précoce des cancers, notamment pour celui du sein chez la femme. […] Il s’agit d’un traitement dit adjuvant (ou de sécurité), qui complète la thérapie principale pour prévenir un risque de récidive locale ou de métastases ».
Un pharmacologue déclare ainsi : « On s’attend à des effets graves avec une chimiothérapie. Mais ce qui a beaucoup étonné la communauté médicale avec ces cas, c’est le caractère grave pour un traitement adjuvant chez des malades dont le pronostic était visiblement bon ».
Anne Jouan précise que « 3 patientes âgées de 45 à 69 ans - «ni âgées ni fragiles», fait observer un cancérologue - sont décédées entre avril et début août 2016 à l’Institut Gustave-Roussy (IGR) de Villejuif, 2 à Rennes et 1 à l’Institut Curie (Paris) ». Un haut dirigeant de l’ANSM ajoute que « c’est probablement plus en réalité ».
La journaliste explique que « l’affaire commence pendant l’été. Au mois d’août, des médecins de l’IGR contactent l’Agence du médicament. Ils lui signifient que 4 femmes ont fait des chocs septiques après administration du générique du Taxotère et que, parmi elles, 3 sont décédées. Ils observent qu’a priori ce n’est pas le princeps de Sanofi qui serait en cause mais bien sa copie, le générique ».
« Depuis 2 ans environ, les centres de lutte contre le cancer achètent le produit générique, notamment le docétaxel de l’indien Accord, filiale d’Intas Pharmaceuticals LTD. À la suite de ces décès, l’IGR décide donc, dès août, de ne plus donner ce médicament et de le remplacer par un autre. Le 13 septembre, un comité technique de pharmacovigilance se tient à l’Agence », poursuit Anne Jouan.
Elle note que « dans un document confidentiel interne entre les 31 centres de pharmacovigilance et l’ANSM […], il est noté : «cluster (groupe, NDLR) de 4 cas graves dont 3 décès par choc septique sur entérocolite (inflammation de la muqueuse de l’estomac, et de l’intestin, NDLR) et un cas d’entérocolite grave grade 4, à J + 10 de l’administration (dix jours après, NDLR) de docétaxel Accord, dans des cas de cancers du sein». […] Il conclut : «C’est la gravité des cas qui est sans commune mesure avec les observations précédentes» ».
La journaliste remarque que « 5 mois ont passé. Qu’a fait l’Agence du médicament ? Elle enquête », mais cite un cancérologue qui observe qu’« à partir du moment où l’on sait qu’il y a potentiellement un risque avec un produit, il faut arrêter de le prescrire, surtout quand on a une alternative ».
Anne Jouan ajoute qu’« un cancérologue reconnu note que les génériques du Taxotère «ont une concentration variable, beaucoup moins ou beaucoup plus importante que le princeps ».
De son côté, Jean-Paul Drouhin pharmacien responsable du laboratoire Accord, déclare que « tous les médicaments ont des effets indésirables. Il n’y a rien de particulier. Il n’y a aucun problème. Le nombre de décès éventuellement rapporté au global en France est tout à fait dans les normes. L’ANSM a confié une étude au centre de Toulouse. Ce n’est pas un problème de molécule, mais il va falloir exclure une partie de la population », « qui ne supporterait pas le docétaxel », précise la journaliste.
Elle note enfin qu’hier, « l’ASNM envoyait une lettre aux professionnels de santé. Cette dernière rappelle qu’une alternative au docétaxel existe. Sans aller plus loin : «Aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation» ».
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